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F&E-Management und regulatorische Dienstleistungen

Unser Team verfügt über eine langjährige Erfolgsbilanz bei der Verbesserung der wissenschaftlichen und kommerziellen Aspekte der Entwicklung von Arzneimitteln vom Konzept bis zur Markteinführung. Wir unterstützen Pharma- und Healthcare-Unternehmen dabei, ihre F&E-Teams und -Prozesse effizienter aufzustellen und ihr Produktportfolio zu optimieren.

Unsere allgemeinen F&E-Dienstleistungen umfassen:

  • Technische Due Diligence von Pharmaunternehmen bei M&A-Projekten im Bereich Arzneimittel-Entwicklung
  • Analytische Bewertung von Entwicklungsorganisationen und -infrastrukturen und Beratung zu deren Optimierung
  • Etablierung von F&E-Management-Tools, Berichtsstrukturen, KPIs
  • Bewertung des Entwicklungs-Portfolios unter technischen und kommerziellen Gesichtspunkten
  • Erarbeitung von Vorschlägen für neue Projektideen
  • Aufbau eines kontinuierlichen risikobasierten Portfolio-Management-Prozesses

Mit unserem technischen Hintergrund und unserem praxisorientierten Ansatz können wir helfen, komplexe Entwicklungsprojekte zu managen und pharmazeutische und analytische Herausforderungen zu meistern, während wir die relevanten regulatorischen Aspekte für die EU und die USA im Auge behalten. Unsere regulatorischen Dienstleistungen umfassen:

  • Erarbeitung von Entwicklungskonzepten und -strategien für Arzneimittel und entsprechende Herstellungsprozesse bis zur Kommerzialisierung
  • Bewertung der Patentlandschaft einschließlich Freedom-to-Operate-Analyse
  • Etablierung und Pflege von Projekt-Reporting-Strukturen
  • CMC-Koordinationsleistungen
  • Monitoring von Herstellungskampagnen ("man in the plant")
  • Trouble Shooting mit entsprechender Gap-Analyse und Root Cause Assessment
  • Erstellung und Review von technischen Dokumenten bis hin zur Zusammenstellung des gesamten Zulassungsdossiers.